惡血:矽谷獨角獸的醫療騙局!深藏血液裡的祕密、謊言與金錢 · 第二十二节
《惡血:矽谷獨角獸的醫療騙局!深藏血液裡的祕密、謊言與金錢》第二十二节
霍薇特将休梅克的询问信转给FDA体外诊断部门主管古铁雷斯。
霍薇特将休梅克的询问信转给FDA体外诊断部门主管古铁雷斯。古铁雷斯长期关注实验室自建检测(LDT)的监管问题,认为Theranos的做法违反联邦法令,遂将信转给CMS的祐丝特和凯勒。三人经信件往返达成一致,CMS派旧金山资深稽查员山本突访Theranos帕罗奥图办公室。桑尼和伊莉莎白假装不知情,带山本查看实验室,称装置仍在研发、未获FDA许可前不会部署,这与伊莉莎白此前对休梅克的说法矛盾。因无明显违规,山本仅告诫法规了事,但强调若要推广设备,各地点须各自取得CLIA证明。
伊莉莎白随即致信马提斯上将,指控休梅克向FDA和CMS提供虚假信息,要求国防部出面纠正。马提斯大怒,转发给艾格上校并要求彻查。艾格将此事转告休梅克,休梅克才知艾格此前已把自己写给霍薇特的信转给了伊莉莎白,这解释了Theranos为何事先掌握举报内容。在艾格鼓励下,休梅克写信向CMS澄清自己只是说Theranos在考虑某种策略,并邀请FDA的古铁雷斯陪同,赴坦帕面见马提斯。
2012年8月23日,休梅克与古铁雷斯在马克迪尔空军基地会见马提斯。古铁雷斯确认Theranos必须受FDA规范,只能在伦理审查委员会设定的严格条件下用于人体试验,且须受试者知情同意,这在战区难以实现。两人提出折中方案:用剩余的去身份化军人血样做"有限目标试验",无需事先同意。马提斯接受了这一妥协,试验将用匿名样本比对Theranos检测与军队常规检测的结果,为日后申请FDA许可积累数据。